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Après le Mediator, Servier mis en cause sur un médicament anti-ostéoporose

07 Sep

PARIS – Après l’affaire Mediator, actuellement devant la justice, Servier est une nouvelle fois mis en cause pour avoir minimisé les effets secondaires d’un médicament contre l’ostéoporose, le Protelos, ce qu’a aussitôt fermement démenti le laboratoire pharmaceutique français.

Comme l’a révélé mercredi le journal Libération, l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a rédigé en 2010 un rapport sur le sujet, à la demande de l’Agence européenne des médicaments (Ema).

Ce rapport, dont l’AFP pu consulter une copie, pointe les dysfonctionnements du laboratoire en matière de pharmacovigilance du Protelos, utilisé après la ménopause pour réduire le risque de fractures osseuses.

Il relève deux écarts critiques, c’est-à-dire posant un risque potentiel pour la santé ou représentant une violation grave de la législation par rapport à la procédure légale, et huit écarts majeurs, c’est-à-dire pouvant potentiellement poser un risque pour la santé ou représentant une violation de la législation.

Déjà, en 2007, les agences française et européenne avaient alerté sur des risques de syndrome Dress, réaction allergique grave entraînant l’atteinte d’organes comme le foie ou le rein. Trois ans après la mise sur le marché du produit, 16 cas de ce syndrome avaient été rapportés, dont deux mortels.

Une procédure de restriction urgente de sécurité avait alors été lancée visant à modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et l’étiquetage du conditionnement.

Le rapport relève une application déficiente des règles de codage, c’est-à-dire de déclaration des effets secondaires. Il note aussi qu’il n’existe aucune procédure structurée pour assurer une détection fiable des signaux de sécurité. En d’autres termes, le système mis en place empêche de relever tous les effets secondaires du médicament.

Par ailleurs, le rapport note qu’il n’existe aucune garantie que des effets indésirables graves liés au médicament soient détectés et traités comme tels par Servier, avec des effets graves classifiés comme non graves, et des effets inattendus considérés comme attendus.

Selon Libération, le document est aujourd’hui entre les mains des juges qui enquêtent sur l’affaire du Mediator. Toujours selon le quotidien, une nouvelle inspection a été diligentée par l’Ema et un nouveau rapport est attendu.

Dans un communiqué, Servier a démenti mercredi fermement les accusations de Libération, affirmant n’avoir jamais dissimulé les effets secondaires d’un médicament.

Les laboratoires Servier ont toujours coopéré pleinement et de manière transparente avec les autorités de santé et se sont empressés systématiquement de mettre en place les améliorations nécessaires suite aux contrôles, affirme le laboratoire.

Servier indique que les réponses aux critiques, point par point, seront faites dans le seul cadre de l’information judiciaire en cours, où tous les éléments seront appréciés.

Le groupe devrait, selon son avocat, être prochainement mis en examen dans l’affaire du Mediator, un antidiabétique largement prescrit comme coupe-faim qui a fait entre 500 et 2.000 morts, selon plusieurs études.

AFP

 
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Publié par le 7 septembre 2011 dans BILLET D'HUMEUR

 

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